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分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择和梯度的优化几个方面。
1、色谱柱的选择
普通的C18或相应的C8色谱柱 ;封端处理的或者极性嵌入型色谱柱 ; 填料用其它官能团修饰过的色谱柱;
2、流动相的选择
3、梯度的优化
4、波长的选择
为了保证分析检测结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合检测的目的和要求，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法符合检测项目的要求。
方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测，方法验证是制订质量标准的基础。
方法验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检出限、定量限、耐用性和系统适用性等，检测目的不同验证要求也不尽相同。
方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据，也是对已建方法的修订验证和已建方法的复现的方法学评价。
| 类目 | 内容 |
|---|---|
| 目的 | 证明采用的各种分析方法(建立质量标准时、处方、组分、工艺变更时、改变原分析方法时)是否适合于相应检测要求。 |
| 项目 | 鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、含量测定、其他成分(如添加剂、残留物等)的测定、溶出量、稳定性研究 |
| 内容 | 准确度、精密度(内容：包括重复性、中间精密度和重现性; 衡量指标：偏差、标准偏差、相对标准偏差)、专属性、检测限(被测物能被检测出的较低量)、定量限(被测物能被定量测定的较低量)、线性、范围和耐用性、稳定性。 |
| 应用 | 衡量方法的灵敏度：检测限和定量限 用于鉴别试验的方法：只要求专属性、耐用性，其余的不要求。 用于原料药中杂质测定和制剂中降解产物测定的方法： (1)用于定量：除了检测线不要求外，其余七项指标均要求。 (2)限度检查：除检测限、专属性、耐用性要求外，其余不要求。 (3)原料、制剂及溶出度测定：不要求检测和定量限，其余均要求。 |
| 类目 | 项目 |
|---|---|
| 方法学验证 | 原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、原料药结构鉴定;溶剂残留、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力等. |
| 分子量 | 分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定; |
| 其他 | 指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测等; |
信息收集评估
根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户量身定制包材相容性研究方案。
模拟、提取试验
模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施。
方法开发与验证
根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。
迁移试验
(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理。
安全性评估
依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。
实力保障：集体所有制科研所，科研项目全。
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